Područje medicinskih uređaja uključuje medicinu, strojeve, elektroniku, plastiku i druge industrije, to je multidisciplinarna industrija visoke tehnologije koja zahtijeva veliko znanje i kapital.postoje tisuće medicinskih uređaja, od malog komada gaze do velikog kompleta MRI aparata, vrlo je lako vidjeti, posebno kada smo u bolnicama ili klinikama.Dakle, što je medicinski uređaj? Prema GHTF/SG1/N071:2012, 5.1, definicija medicinskog uređaja je sljedeća:
Instrument, aparat, pribor, stroj, uređaj, implantat, reagens za in vitro uporabu, softver, materijal ili drugi sličan ili srodni artikal, koji je proizvođač namjeravao koristiti, samostalno ili u kombinaciji, za ljudska bića, za jedno ili više specifične medicinske svrhe:
- Dijagnostika, prevencija, praćenje, liječenje ili ublažavanje bolesti;kao što su digitalni toplomjer, mjerač krvnog tlaka, aneroidni tlakomjer, stetoskop, nebulizator, fetalni doppler;
- Dijagnostika, praćenje, liječenje, ublažavanje ili nadoknada ozljede;kao što su umjetni ligament, umjetni meniskus, ginekološki instrument za infracrvenu terapiju;
- Istraživanje, zamjena, modifikacija ili podrška anatomiji ili fiziološkom procesu;kao što je zubna proteza, zglobna proteza;
-Podržavanje ili održavanje života;poput ventilatora za hitne slučajeve, srčanog stimulatora;
-Kontrola začeća;kao što je kondom od lateksa, kontracepcijski gel;
-Dezinfekcija medicinskih pomagala;kao što je sterilizator etilen oksid, parni sterilizator;
-Pružanje informacija putem in vitro ispitivanja uzoraka izvedenih iz ljudskog tijela;kao što je test trudnoće, reagens nukleinske kiseline COVID-19;
I ne postiže svoje primarno namjeravano djelovanje farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima, u ili na ljudskom tijelu, ali može biti potpomognuto u svojoj namjeravanoj funkciji takvim sredstvima.
Imajte na umu da proizvodi koji se mogu smatrati medicinskim uređajima u nekim jurisdikcijama, ali ne i u drugim, uključuju: tvari za dezinfekciju;pomagala za osobe s invaliditetom;uređaji koji sadrže životinjska i/ili ljudska tkiva;uređaji za izvantjelesnu oplodnju ili tehnologije potpomognute oplodnje.
Vrijeme objave: 13. veljače 2023