Ispravna klasifikacija vašeg medicinskog proizvoda pretpostavka je ulaska na tržište. Poznavanje klasifikacije vašeg medicinskog proizvoda vrlo je važno jer:
-Klasifikacija proizvoda odredit će što trebate učiniti prije nego što možete legalno prodavati svoj proizvod.
- Klasifikacija će vam pomoći da uspostavite zahtjeve tijekom faze razvoja proizvoda, posebno kontrole dizajna i kako ući na vaše tržište.
- Klasifikacija je važna komponenta u određivanju koliko ćete uložiti da svoj uređaj legalno plasirate na tržište i daje vam grubu predodžbu o tome koliko će vremena to trajati.
Zbog toga ću vam pružiti male smjernice kako biste bolje razumjeli što i kako učiniti.
Sljedeći sadržaj nije sveobuhvatan vodič za regulatorne podneske, ali trebao bi vam dati neke osnovne smjernice i smjernice o tome kako ga klasificirati.
Ovdje ćemo navesti "3 glavna tržišta" kao u nastavku:
1. Američka agencija za hranu i lijekove, Centar za uređaje i radiološko zdravlje (FDA CDRH); Američka FDA kategorizira medicinske uređaje u jednu od tri klase – Klasu I, II ili III – na temelju njihovih rizika i regulatornih kontrola potrebnih za pružanje razumno jamstvo sigurnosti i učinkovitosti. na primjer digitalni termometar i infracrveni termometar klasificirani su u klasu II.
2. Europska komisija, prema službenom listu Uredbe Europske unije (EU) MDR 2017/745 Aneks VIII, na temelju trajanja upotrebe, invazivnog/neinvazivnog, aktivnog ili neaktivnog uređaja, uređaji su u klasu I, klasa IIa, klasa IIb i klasa III.Na primjer, digitalni mjerač krvnog tlaka za nadlakticu i stil za zapešće pripadaju klasi IIa.
3. Kineska nacionalna uprava za medicinske proizvode, u skladu s Uredbama o nadzoru i upravljanju medicinskim uređajima (BR. 739 Državnog vijeća), na temelju rizika medicinskih uređaja, klasificirani su u 3 razine, klasa I, klasa II i klasa III. Također, NMPA Kine izdala je katalog klasifikacije medicinskih uređaja i ažurirala ga s vremena na vrijeme.Na primjer, stetoskop je klase I, termometar i mjerač krvnog tlaka su klase II.
Za detaljan postupak razvrstavanja i put razvrstavanja u druge zemlje, trebali bismo se pridržavati povezanih propisa i smjernica.
Vrijeme objave: 13. veljače 2023